환경부공고제2025-48호 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행령」일부개정(2025.01.24)

 

 

화평법 시행령 개정안

 

화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법륭 시행령이 일부 개정(2025.01.24)되었습니다.

 

 

1. 개정이유 

 기존 유독물질의 정의가 삭제되고 인체급성유해성물질, 인체만성유해성물질, 생태유해성물질의 정의가 신설되는 등의 내용으로 「화학물질의 등록 및 평가에 관한 법률」이 개정(제20232호, 2024. 2. 6. 일부개정, 2025. 8. 7. 시행)됨에 따라, 인체 등 유해성물질의 지정기준을 정하는 등 법률에서 위임된 사항 및 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

 

2. 주요내용

 

가. 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 개정(법률 제20232호, 2024. 2. 6. 일부개정)으로 인체급성유해성물질, 인체만성유해성물질, 생태유해성물질의 정의가 신설됨에 따라 인체등유해성물질의 지정기준 규정(안 제3조 및 별표 1)

 

별표1에 제1호부터 제3호까지를 각각 다음과 같이 신설

1. 인체급성유해성물질
구분	지정기준
가. 설치류에 대한 급성경구독성	1) 시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 양(LD50)이 킬로그램당 50밀리그램(50mg/kg) 이하인 화학물질 2) 시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 양(LD50)이 킬로그램당 50밀리그램(50mg/kg) 초과 킬로그램당 300밀리그램(300mg/kg) 이하인 화학물질
나. 설치류에 대한 급성경피독성	1) 시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 양(LD50)이 킬로그램당 200밀리그램(200mg/kg) 이하인 화학물질 2) 시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 양(LD50)이 킬로그램당 200밀리그램(200mg/kg) 초과 킬로그램당 1,000밀리그램(1,000mg/kg) 이하인 화학물질
다. 설치류에 대한 급성흡입독성(기체나 증기)	1) 시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 농도(LC50, 4hr)가 500피피엠(500ppm) 이하이거나 리터당 2.0밀리그램(2.0mg/L) 이하인 화학물질 2) 시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 농도(LC50, 4hr)가 500피피엠(500ppm) 초과 2,500피피엠(2,500ppm) 이하이거나 리터당 2.0밀리그램(2.0mg/L) 초과 리터당 10밀리그램(10mg/L) 이하인 화학물질
라. 설치류에 대한 급성흡입독성(분진이나 미립자)	1) 시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 농도(LC50, 4hr)가 리터당 0.5밀리그램(0.5mg/L) 이하인 화학물질 2) 시험동물 수의 반을 죽일 수 있는 농도(LC50, 4hr)가 리터당 0.5밀리그램(0.5mg/L) 초과 리터당 1.0밀리그램(1.0mg/L) 이하인 화학물질
마. 피부부식성 및 자극성	1) 피부에 3분 동안 노출시킨 경우 1시간 이내에 표피에서 진피까지 괴사(壞死)를 일으키는 화학물질 2) 피부에 3분 초과 1시간 이하 노출시킨 경우 14일 이내에 표피에서 진피까지 괴사(壞死)를 일으키는 화학물질 3) 피부에 1시간 초과 4시간 이하 노출시킨 경우 14일 이내에 표피에서 진피까지 괴사(壞死)를 일으키는 화학물질
바. 특정 표적장기독성(1회 노출)	1) 사람에 대한 사례연구 또는 역학조사로부터 1회 노출에 의해 사람에게 중대한 독성을 일으킨다는 신뢰성 있고 양질의 증거가 있는 화학물질 2) 시험동물을 이용한 적절한 시험으로부터 일반적으로 낮은 수준의 노출농도에서 사람의 건강과 관련된 중대하거나 또는 강한 독성영향을 일으켰다는 소견에 기초하여 1회 노출에 의해 사람에게 중대한 독성을 일으킬 가능성이 있다고 추정되는 화학물질
사. 기타	1) 가목1), 나목1), 다목1), 라목1) 또는 마목1)의 규정에 해당하는 인체급성유해성물질을 1% 이상 함유한 혼합물 2) 가목2), 나목2), 다목2) 또는 라목2)의 규정에 해당하는 인체급성유해성물질을 25% 이상 함유한 혼합물 3) 마목1)의 규정에 해당하는 인체급성유해성물질을 5% 이상 함유한 혼합물 4) 마목2), 마목3) 또는 바목의 규정에 해당하는 인체급성유해성물질을 10% 이상 함유한 혼합물

 

2. 인체만성유해성물질
구분	지정기준
가. 특정 표적장기독성(반복 노출)	1) 사람에 대한 사례연구 또는 역학조사로부터 반복 노출에 의해 사람에게 중대한 독성을 일으킨다는 신뢰성 있고 양질의 증거가 있는 화학물질 2) 시험동물을 이용한 적절한 시험으로부터 일반적으로 낮은 수준의 노출농도에서 사람의 건강과 관련된 중대하거나 또는 강한 독성영향을 일으켰다는 소견에 기초하여 반복 노출에 의해 사람에게 중대한 독성을 일으킬 가능성이 있다고 추정되는 화학물질
나. 변이원성	1) 사람에 대한 역학조사연구에서 양성인 증거가 있는 물질로서 사람의 생식세포에 유전성 돌연변이를 일으키는 것으로 알려진 화학물질 2) 포유동물을 이용한 유전성 생식세포 변이원성시험에서 양성인 화학물질 3) 포유동물을 이용한 체세포 변이원성시험에서 양성이고, 생식세포에 돌연변이를 일으킬 수 있는 증거가 있는 화학물질 4) 사람의 생식세포에 변이원성 영향을 보여주는 시험에서 양성인 화학물질
다. 발암성	1) 사람에게 발암성이 있다고 알려져 있는 물질로서 주로 사람에게 충분한 발암성 증거가 있는 화학물질 2) 사람에게 발암성이 있다고 추정되는 물질로서 주로 시험동물에게 발암성 증거가 충분한 물질이거나 시험동물과 사람 모두에게서 제한된 발암성 증거가 있는 화학물질
라. 생식독성	1) 사람에게 성적기능, 생식능력이나 발육에 악영향을 주는 것으로 판단할 만한 증거가 있는 화학물질 2) 사람에게 성적기능, 생식능력이나 발육에 악영향을 주는 것으로 추정할 만한 동물시험 증거가 있는 화학물질
마. 기타	1) 가목의 규정에 해당하는 인체만성유해성물질을 10% 이상 함유한 혼합물 2) 나목 또는 다목의 규정에 해당하는 인체만성유해성물질을 0.1% 이상 함유한 혼합물 3) 라목의 규정에 해당하는 인체만성유해성물질을 0.3% 이상 함유한 혼합물

 

3. 생태유해성물질
구분	지정기준
가. 어류에 대한 급성독성	1) 시험어류 수의 반을 죽일 수 있는 농도(LC50, 96hr)가 리터당 0.01밀리그램(0.01mg/L) 이하인 화학물질 2) 시험어류 수의 반을 죽일 수 있는 농도(LC50, 96hr)가 리터당 0.01밀리그램(0.01mg/L) 초과 리터당 0.1밀리그램(0.1mg/L) 이하인 화학물질 3) 시험어류 수의 반을 죽일 수 있는 농도(LC50, 96hr)가 리터당 0.1밀리그램(0.1mg/L) 초과 리터당 1.0밀리그램(1.0mg/L) 이하인 화학물질
나. 물벼룩에 대한 급성독성	1) 시험 물벼룩 수의 반에게 유영저해를 일으킬 수 있는 농도(EC50, 48hr)가 리터당 0.01밀리그램(0.01mg/L) 이하인 화학물질 2) 시험 물벼룩 수의 반에게 유영저해를 일으킬 수 있는 농도(EC50, 48hr)가 리터당 0.01밀리그램(0.01mg/L) 초과 리터당 0.1밀리그램(0.1mg/L) 이하인 화학물질 3) 시험 물벼룩 수의 반에게 유영저해를 일으킬 수 있는 농도(EC50, 48hr)가 리터당 0.1밀리그램(0.1mg/L) 초과 리터당 1.0밀리그램(1.0mg/L) 이하인 화학물질
다. 조류에 대한 급성독성	1) 시험 조류의 생장률을 반으로 감소시킬 수 있는 농도(EC50, 72hr 또는 96hr)가 리터당 0.01밀리그램(0.01mg/L) 이하인 화학물질 2) 시험 조류의 생장률을 반으로 감소시킬 수 있는 농도(EC50, 72hr 또는 96hr)가 리터당 0.01밀리그램(0.01mg/L) 초과 리터당 0.1밀리그램(0.1mg/L) 이하인 화학물질 3) 시험 조류의 생장률을 반으로 감소시킬 수 있는 농도(EC50, 72hr 또는 96hr)가 리터당 0.1밀리그램(0.1mg/L) 초과 리터당 1.0밀리그램(1.0mg/L) 이하인 화학물질
라. 어류, 물벼룩 또는 조류에 대한 만성독성	1) 어류, 물벼룩 또는 조류에 대한 만성독성 시험에서 무영향농도 또는 이에 상응하는 영향을 주는 농도(ECx)가 리터당 0.0001밀리그램(0.0001mg/L) 이하인 화학물질 2) 어류, 물벼룩 또는 조류에 대한 만성독성 시험에서 무영향농도 또는 이에 상응하는 영향을 주는 농도(ECx)가 리터당 0.0001밀리그램(0.0001mg/L) 초과 리터당 0.001밀리그램(0.001mg/L) 이하인 화학물질 3) 어류, 물벼룩 또는 조류에 대한 만성독성 시험에서 무영향농도 또는 이에 상응하는 영향을 주는 농도(ECx)가 리터당 0.001밀리그램(0.001mg/L) 초과 리터당 0.01밀리그램(0.01mg/L) 이하인 화학물질
마. 기타	1) 가목1), 나목1), 다목1) 또는 라목1)의 규정에 해당하는 생태유해성물질을 1% 이상 함유한 혼합물 2) 가목2), 나목2), 다목2) 또는 라목2)의 규정에 해당하는 생태유해성물질을 2.5% 이상 함유한 혼합물 3) 가목3), 나목3), 다목3) 또는 라목3)의 규정에 해당하는 생태유해성물질을 25% 이상 함유한 혼합물

 

나. 법 제7조에 따른 화학물질평가위원회 전문위원회에 유해성평가위원회를 구성할 수 있는 근거 추가(안 제7조)

 

다. 법 개정에 따른 용어 변경 사항 반영(안 제11조, 제20조의2, 제27조 및 제31조)

 

라. 법 제19조의3(신고 시 제출된 화학물질 자료의 검토 등) 신설 및 제42조(화학물질 정보의 공개) 개정에 따라 유해성평가 필요하다고 인정되는 화학물질을 추가(안 제16조)

 

마. 법 제45조(자료의 보호)에 따른 자료보호 요청에도 불구하고 공개할 수 있는 자료의 범위 개정(안 제30조)

- 부정경쟁방지법에 따른 영업비밀 여부와 무관하게 용도 분류, 등록의 형태, 유해성에 관한 요약 자료 등의 공개 근거 마련

 

바. 권한의 위임 및 업무의 위탁 규정 개정(안 제31조)

- 법 제38조제2항에 따른 선임 또는 해임 사실에 관한 신고의 접수 권한·업무를 기존 국립환경과학원장, 화학물질안전원, 지방환경관서의 장, 한국환경공단에서 한국환경공단으로 일원화

- 법 제43조제1항에 따른 보고·자료제출 명령 및 출입·검사 등의 권한을 기존 국립환경과학원장, 화학물질안전원장, 지방환경관서의 장에서 지방환경관서의 장으로 일원화

 

3. 신·구조문 대비표

 

현 행	개 정 안
제3조(유독물질의 지정기준) 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제2조제6호 및 제20조에서 “대통령령으로 정하는 기준”이란 별표 1에 따른 기준을 말한다.	제3조(인체급성 등 유해성물질의 지정기준) ---------------------------------------- 제2조제6호, 제2조제6호의2, 제2조제6호의3 -------------------------------------.
제7조(전문위원회의 구성 및 운영) ① 법 제7조제6항에 따라 다음 각 호의 전문위원회를 둔다.	제7조(전문위원회의 구성 및 운영) ① ---------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	4. 유해성평가위원회
② ∼ ⑥ (생 략)	② ∼ ⑥ (현행과 같음)
제11조(화학물질의 등록 등 면제) ① (생 략)	제11조(화학물질의 등록 등 면제) ① (현행과 같음)
② 제1항제5호에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 고분자화합물은 법 제11조제1항제3호에 따른 등록 또는 신고의 면제 확인 대상에 포함되지 아니한다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 수평균분자량이 1만 미만으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 화학물질인 미반응 단량체가 0.1중량퍼센트 이상 함유된 고분자화합물	2. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------
가. 유해화학물질	가. 법 제2조제6호부터 제2조제6호의3까지에 따른 인체급성유해성물질, 인체만성유해성물질 및 생태유해성물질(이하 “인체등유해성물질”이라 한다)
<신 설>	나. 법 제2조제7호부터 제2조제9호까지에 따른 허가물질, 제한물질 및 금지물질
나.ㆍ다. (생 략)	다.ㆍ라. (현행 나목 및 다목과 같음)
제16조(유해성평가가 필요하다고 인정되는 화학물질) 법 제19조제1항에서 “국제기구에서 유해성을 평가하는 화학물질 중 우리나라가 평가하기로 한 화학물질 등 유해성평가가 필요하다고 인정되는 화학물질로서 대통령령으로 정하는 화학물질”이란 다음 각 호의 화학물질을 말한다.	제16조(유해성평가가 필요하다고 인정되는 화학물질) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 8. (생 략)	1. ∼ 8. (현행과 같음)
<신 설>	9. 법 제19조의3제1항에 따른 화학물질 분류ㆍ표시 자료의 검토 결과 유해성평가가 필요하다고 인정하는 화학물질
<신 설>	10. 법 제42조제3항 본문에 따른 검토 결과 같은 항 제1호에 따른 유해성평가가 필요하다고 인정하는 화학물질
제20조의2(화학물질의 정보제공) 법 제29조제1항 각 호 외의 부분 본문에서 “대통령령으로 정하는 기준”이란 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 말한다.	제20조의2(화학물질의 정보제공) ---------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 법 제29조제1항제1호의 경우: 등록 또는 신고된 화학물질이 함유되었을 것	1. 법 제29조제1항제1호 및 제3호-------------------------------
2. 법 제29조제1항제2호의 경우: 유해화학물질이 환경부령으로 정하는 기준 이상으로 함유되었을 것	2. ---------------------- 인체등유해성물질, 허가물질, 제한물질 또는 금지물질---------
제27조(녹색화학센터의 운영 등) ①ㆍ② (생 략)	제27조(녹색화학센터의 운영 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 환경부장관 또는 관계 중앙행정기관의 장은 친환경 화학물질 또는 신규화학물질의 개발, 유해화학물질의 대체기술 개발 등 녹색화학센터의 사업에 드는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.	③ ---------------------------------------------------------------------- 인체등유해성물질, 허가물질, 제한물질 또는 금지물질--------------------------------------.
제30조(자료의 보호) ① (생 략)	제30조(자료의 보호) ① (현행과 같음)
<신 설>	② 법 제45조제1항 단서에서 “대통령령으로 정하는 자료”란 다음 각 호 어느 하나에 해당하는 자료를 말한다.
② 법 제45조제1항 단서에서 “대통령령으로 정하는 자료”란 「부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 영업비밀에 해당하지 아니하는 자료로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료를 말한다.	② --------------------------------------------란 다음 각 호 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 화학물질의 상용 명칭 또는 제품 등의 명칭 등에 관한 자료	1. 다음 각 목 어느 하나에 해당하는 자료 가. 화학물질의 용도분류체계에 따른 용도분류 나. 화학물질의 등록의 형태 다. 화학물질의 분류 및 표시 라. 화학물질의 물리적·화학적 특성에 관한 자료 마. 화학물질의 유해성에 관한 요약 자료 바. 화학물질의 취급 시 주의사항이나 폐기방법 등 안전사용에 관한 자료 사. 화학물질의 사고발생 시 대응방법에 관한 자료 아. 인체 및 환경에 대한 무영향수준
2. 화학물질 또는 제품의 용도에 관한 자료	2. 「부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 영업비밀에 해당하지 아니하는 자료로서 다음 각 목 어느 하나에 해당하는 자료 가. 화학물질의 상용 명칭 또는 제품 등의 명칭 등에 관한 자료 나. 화학물질 또는 제품의 용도에 관한 자료 다. 제품의 취급 시 주의사항이나 폐기방법 등 안전사용에 관한 자료 라. 화학물질의 위해성에 관한 요약 자료 마. 그 밖에 사람의 건강 및 환경을 보호하기 위하여 공개가 필요하다고 환경부장관이 인정하여 고시하는 자료
3. 화학물질 또는 제품의 취급 시 주의사항이나 폐기방법 등 안전사용에 관한 자료	<삭 제>
4. 화학물질의 사고발생 시 대응방법에 관한 자료	<삭 제>
5. 화학물질의 물리적ㆍ화학적 성질에 관한 자료	<삭 제>
6. 화학물질의 유해성에 관한 요약 자료	<삭 제>
7. 화학물질의 위해성에 관한 요약 자료	<삭 제>
8. 그 밖에 사람의 건강 및 환경을 보호하기 위하여 공개가 필요하다고 환경부장관이 인정하여 고시하는 자료	<삭 제>
제31조(권한의 위임 및 업무의 위탁) ① 환경부장관은 법 제48조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 국립환경과학원장에게 위임한다.	제31조(권한의 위임 및 업무의 위탁) ① -----------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 법 제38조제2항에 따른 선임 또는 해임 사실에 관한 신고(국립환경과학원장에게 위임된 권한과 관련된 신고로 한정한다)의 접수	<삭 제>
5. ∼ 6. (생 략)	5. ∼ 6. (현행과 같음)
7. 법 제43조제1항에 따른 보고ㆍ자료제출 명령 및 출입ㆍ검사(국립환경과학원장에게 위임된 권한과 관련된 사항으로 한정한다)	<삭 제>
8. ∼ 10. (생 략)	8. ∼ 10. (현행과 같음)
② 환경부장관은 법 제48조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 화학물질안전원장에게 위임한다.	② ------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 9. (생 략)	1. ∼ 9. (현행과 같음)
10. 법 제20조에 따른 유독물질의 지정ㆍ고시	10. ------------- 인체등유해성물질---
11.ㆍ12. (생 략)	11.ㆍ12. (현행과 같음)
13. 법 제38조제2항에 따른 선임 또는 해임 사실에 관한 신고(화학물질안전원장에게 위임된 권한과 관련된 신고로 한정한다)의 접수	<삭 제>
14.ㆍ14의2. (생 략)	14.ㆍ14의2. (현행과 같음)
15. 법 제43조제1항에 따른 보고ㆍ자료제출 명령 및 출입ㆍ검사(화학물질안전원장에게 위임된 권한과 관련된 사항으로 한정한다)	<삭 제>
16. ∼ 18. (생 략)	16. ∼ 18. (현행과 같음)
③ 환경부장관은 법 제48조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 유역환경청장 또는 지방환경청장(이하 “지방환경관서의 장”이라 한다)에게 위임한다.	③ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 삭 제
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 법 제38조제2항에 따른 선임 또는 해임 사실에 관한 신고의 접수(지방환경관서의 장에게 위임된 권한과 관련된 신고로 한정한다)	<삭 제>
6. 법 제43조제1항에 따른 보고나 자료의 제출 명령 및 출입ㆍ검사 등(지방환경관서의 장에게 위임된 권한과 관련된 사항으로 한정한다)	6. ------------------------------------------------- 등
7. (생 략)	7. (현행과 같음)
8. 법 제54조에 따른 과태료의 부과ㆍ징수(지방환경관서의 장에게 위임된 사항만 해당한다)	8. ---------------------- 부과ㆍ징수
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
⑤ 환경부장관은 법 제48조제2항에 따라 다음 각 호의 업무를 「한국환경공단법」에 따른 한국환경공단(이하 “한국환경공단”이라 한다)에 위탁한다.	⑤ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 8. (생 략)	1. ∼ 8. (현행과 같음)
9. 법 제38조제2항에 따른 선임 또는 해임 사실에 관한 신고의 접수(한국환경공단에 위탁된 업무와 관련된 신고로 한정한다)	9. ----------------------------------------------- 접수
10. ∼ 16. (생 략)	10. ∼ 16. (현행과 같음)
⑥ (생 략)	⑥ (현행과 같음)

 

 

(법령안) 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행령 일부개정령(안).pdf

0.30MB

(규제영향분석서) 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행령 일부개정령(안).hwpx

0.12MB

(조문별 제개정 이유서) 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행령 일부개정령(안).hwpx

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